A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo significativo na modernização do setor de saúde ao aprovar, no último dia 10 de julho, um projeto-piloto para a implementação da bula digital de medicamentos no Brasil. Esta iniciativa promete transformar a maneira como as informações sobre medicamentos são acessadas, proporcionando maior acessibilidade e personalização aos usuários.
Modernização e Transformação Digital
O diretor relator da Anvisa, Daniel Pereira, destacou que a proposta está em consonância com as tendências globais de digitalização no setor de saúde. “Este é um movimento crucial para a modernização e transformação digital, oferecendo uma oportunidade para aprimorar a acessibilidade e a personalização das informações de saúde”, afirmou Pereira. Ele enfatizou que não haverá nenhuma redução nos direitos dos consumidores, mantendo a garantia de acesso à bula impressa para todos que solicitarem.
O que é a Bula Digital?
A bula digital é a versão eletrônica da bula de medicamento, acessível através de um QR Code impresso nas embalagens. Além das informações tradicionais, a bula digital permite o acesso a conteúdos adicionais, como vídeos e áudios, que podem auxiliar no uso correto do medicamento.
Aplicabilidade da Bula Digital
O projeto-piloto, com vigência até 31 de dezembro de 2026, abrangerá inicialmente os seguintes tipos de medicamentos:
Embalagens de amostras grátis de medicamentos: Entregues pelo profissional de saúde durante consulta, com a devida prescrição e orientações de uso.
Medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias: Utilizados em hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, sob supervisão de profissionais de saúde.
Medicamento Isento de Prescrição (MIP) comercializados em embalagens múltiplas: Produtos de baixo risco que já podem ser disponibilizados nas gôndolas das farmácias sem a necessidade de bula impressa.
Medicamentos com destinação governamental: Embalagens com marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde, que já possuem uma redução significativa na obrigatoriedade de bulas impressas.
A Bula Impressa Continua Disponível
Mesmo com a implementação da bula digital, a Anvisa garante que as bulas impressas estarão disponíveis mediante solicitação dos pacientes ou profissionais de saúde.
Estabelecimentos que comercializam medicamentos deverão informar aos consumidores sobre a possibilidade de solicitar a bula impressa, com a seguinte comunicação visual: “Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes”.
Consulta Pública e Futuras Regulamentações
A discussão sobre a bula digital começou com a publicação da Lei 14.388/22, que permite à autoridade sanitária definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. A proposta da Anvisa passou por uma consulta pública entre dezembro de 2023 e março de 2024, e os dados coletados durante o projeto-piloto servirão de base para futuras regulamentações definitivas sobre o tema.
Todos os materiais relacionados podem ser acessados na página da Consulta Pública 1.224/2023. Veja abaixo o histórico completo do processo regulatório:
2022: Inclusão do tema na Agenda Regulatória 2024-2025: Tema 8.29 - Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
2022: Abertura do processo regulatório para discussão sobre a implementação da bula digital e outras informações eletrônicas.
2023: Consulta pública aprovada em 6/12/2023 e realizada de 20/12/2023 a 19/3/2024.
2024: Deliberação sobre a proposta de resolução em reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa.
Conclusão
A aprovação deste projeto-piloto marca um avanço significativo na digitalização da saúde no Brasil. A transição da informação sobre medicamentos do papel para o formato digital não só está alinhada com as tendências globais, mas também melhora a acessibilidade e a personalização das informações para pacientes e profissionais de saúde. O projeto-piloto proporcionará dados valiosos para uma futura regulamentação que possa equilibrar inovação e acessibilidade, garantindo que todos tenham acesso às informações necessárias de forma prática e eficiente.
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