A farmácia oncológica está inserida em um ambiente altamente regulamentado, considerando o risco causado por medicamentos citotóxicos, radiofármacos e outros medicamentos de alta vigilância. As diretrizes que norteiam as ações dos profissionais envolvidos com a terapia antineoplásica são cláusulas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e incluem regulamentações específicas, como a RDC nº 220/2004, que trata do controle dos medicamentos citotóxicos, e a RDC nº 67/2007, que define os requisitos para medicamentos estéreis. Além disso, a RDC nº 38/2008 estabelece normas para radiofármacos, enquanto a RDC nº 50/2002 define parâmetros para projetos físicos em estabelecimentos de saúde. Essas normas garantem não apenas a segurança do paciente, mas também a biossegurança dos profissionais envolvidos, alterando a exposição ocupacional a agentes perigosos. Farma, vamos relembrar os pontos importantes de cada legislação?
Biossegurança: um aspecto imprescindível na Oncologia!
A biossegurança na farmácia oncológica envolve um conjunto de medidas destinadas a minimizar os riscos de exposição a agentes perigosos, protegendo tanto os profissionais de saúde quanto o ambiente. Os quimioterápicos e radiofármacos apresentam toxicidade significativa, podendo causar eventos adversos graves mesmo em pequenas exposições. Estudos demonstram que a manipulação pode levar à contaminação ambiental e à absorção ocupacional por vias dérmicas, inalatórias e até digestivas, quando há falhas na higienização das mãos, contato indireto com superfícies contaminadas ou utilização de equipamentos de proteção de má qualidade.Para mitigar esses riscos, a RDC nº 220/2004 estabelece que o manuseio de medicamentos citotóxicos ocorre exclusivamente em cabines de segurança biológica classe II tipo B2 ou isolados em isolados, garantindo contenção eficiente e prevenção da dispersão de aerossóis tóxicos. Além disso, as áreas de preparo devem possuir fluxo de ar unidirecional e sistemas de exaustão com filtros HEPA, reduzindo o risco de contaminação do ambiente e exposição de pessoas.
O uso correto de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) é um dos pilares da biossegurança. Aventais impermeáveis, luvas de nitrila de dupla camada, óculos de proteção e proteção respiratória PFF2 são obrigatórios para minimizar o risco de absorção percutânea e inalação de partículas contaminantes. No caso de radiofármacos, além dos EPIs convencionais, é necessário o uso de dosímetros individuais para monitoramento da exposição à radiação, conforme exigência da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN). Além das barreiras físicas e dos EPIs, a biossegurança depende de protocolos específicos de higienização, descarte e monitoramento ambiental.
Quais são as exigências sanitárias para a manipulação de medicamentos estéreis?
A RDC nº 67/2007 estabelece que a manipulação de medicamentos estéreis, incluindo antineoplásicos, deve ocorrer em áreas definidas conforme a norma ISO 14644. Os laboratórios precisam garantir fluxo unidirecional de ar, diferenciais de pressão positivas e sistema de filtragem HEPA para reduzir partículas em suspensão. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) designam procedimentos validados de assepsia, controle rigoroso de endotoxinas e teste de esterilidade, além da qualificação de operadores por meio de treinamento e monitoramento microbiológico frequente. O cumprimento dessas diretrizes é essencial para evitar contaminação do produto final, o que pode comprometer sua eficácia e segurança.
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Quais são as diretrizes específicas para a manipulação de medicamentos citotóxicos?
Os medicamentos citotóxicos são regulamentados pela RDC nº 220/2004 , que estabelece diretrizes para sua manipulação segura. O preparo desses medicamentos deve ocorrer exclusivamente em farmácias hospitalares ou serviços especializados, com instalações adequadas para minimizar a exposição ocupacional. Além das cabines de segurança biológica classe II tipo B2, as áreas de manipulação devem contar com barreiras físicas e sistemas de exaustão com filtros HEPA. O treinamento contínuo dos profissionais é essencial, abrangendo protocolos de segurança, descarte correto de resíduos e condutas emergenciais em caso de exposição acidental. Estudos demonstram que a implementação de protocolos rigorosamente reduz significativamente a poluição ambiental e os riscos ocupacionais, reforçando a importância da normatização.
Quais cuidados são exigidos no preparo e na manipulação de radiofármacos?
Os radiofármacos utilizados no diagnóstico e tratamento oncológico, como fluordesoxiglicose (18F-FDG) e Lutécio-177, são regulamentados pela RDC nº 38/2008. Diferente dos citotóxicos, seu risco está associado à radiação ionizante, exigindo blindagem específica, controle rigoroso de exposição e monitoramento radiológico dos trabalhadores. As áreas de manipulação devem ter paredes e bancadas revestidas com materiais de fácil descontaminação, além de dispositivos de ventilação que reduzem a dispersão de radionuclídeos. Os profissionais que manipulam esses medicamentos devem seguir as diretrizes da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), incluindo o uso de dosímetros individuais e testes periódicos de contaminação.
Como a infraestrutura da farmácia oncológica deve ser planejada?
A estrutura física da farmácia oncológica deve seguir a RDC nº 50/2002, que estabelece requisitos para ambientes críticos de saúde. As áreas de manipulação devem possuir salas limpas com classificação ISO 5 e 7, antecâmaras para paramentação e zonas de pressão diferencial positiva ou negativa conforme a natureza dos medicamentos manipulados. O correto dimensionamento de bancadas, revestimentos resistentes a agentes químicos e sistemas de climatização são aspectos críticos para garantir a integridade dos produtos e a segurança dos profissionais. A conformidade com essas critérios é avaliada periodicamente pelas inspeções sanitárias, e seu descumprimento pode levar à interdição do serviço.
A estrita regulamentação da farmácia oncológica no Brasil visa proteger tanto os pacientes quanto os profissionais de saúde envolvidos no relacionados a medicamentos de alto risco. Conforme normas da Anvisa, em conjunto com protocolos institucionais e recomendações internacionais, garantem um ambiente controlado e seguro para a manipulação e administração desses medicamentos. A capacitação contínua, a fiscalização rigorosa e a implementação de tecnologias avançadas, como isoladores e sistemas automatizados, são estratégias fundamentais para minimizar erros e aumentar a eficiência dos processos. O farmacêutico, como peça-chave nesse cenário, deve estar sempre atualizado quanto às melhores práticas e critérios regulatórios, garantindo um elevado padrão de assistência e segurança.
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